114. Ветеринарно-санитарные правила транспортировки кормов, кормовых добавок и лекарственных средств для животных

Настоящий Порядок устанавливает процедуру рассмотрения

заявлений (документов и т.п.) о государственной регистрации

лекарственных средств для животных и кормовых добавок (далее -

лекарственные средства) и распространяется, в том числе, на зарубежные

лекарственные средства. Настоящий Порядок не распространяется на

государственную регистрацию лекарственных средств, полученных из

генно-инженерно-модифицированных организмов.

Государственную регистрацию лекарственных средств осуществляет

Россельхознадзор на основании экспертного заключения Федерального

государственного учреждения "Всероссийский государственный Центр

качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов"

(далее - ФГУ "ВГНКИ") в течение шести месяцев со дня подачи заявления

о государственной регистрации лекарственного средства.

Поступившие в Россельхознадзор заявления о государственной

регистрации лекарственного средства (приложение N 1) и другие

документы, в том числе проект инструкции по применению лекарственного

средства, оформленный в соответствии с требованиями к оформлению

инструкции по применению лекарственного средства для животных или

кормовой добавки (приложение N 2) (согласно п. 6 Правил

государственной регистрации лекарственных средств для животных и

кормовых добавок, утвержденных Приказом Минсельхоза России от 1 апреля

2005 г. N 48), регистрируются в Управлении ветеринарного надзора

Россельхознадзора и подшиваются в пронумерованное дело. В течение 15

дней с даты приема заявления о государственной регистрации

лекарственного средства Россельхознадзор рассматривает представленные

документы и направляет их в ФГУ "ВГНКИ" для проведения экспертизы

лекарственного средства.

В случае представления неполного комплекта документов для

государственной регистрации лекарственного средства процедура

государственной регистрации лекарственного средства

приостанавливается, о чем Россельхознадзор в письменной форме

информирует Заявителя. При непредставлении недостающих материалов о

лекарственном средстве в установленные сроки Россельхознадзор

отказывает в приеме заявления о государственной регистрации

лекарственного средства.

ФГУ "ВГНКИ" осуществляет работы по специализированной оценке

документов, представленных для государственной регистрации

лекарственных средств, и исследованию образцов лекарственного

средства, организует хранение и учет материалов и образцов,

поступивших на экспертизу.

По результатам экспертизы лекарственного средства, но не

позднее чем за 20 дней до окончания срока, необходимого для

государственной регистрации лекарственного средства, ФГУ "ВГНКИ"

представляет в Россельхознадзор мотивированное заключение о

возможности (невозможности) регистрации лекарственного средства, а

также согласованные нормативно-техническую документацию и инструкцию

по применению лекарственного средства.

Россельхознадзор после получения из ФГУ "ВГНКИ" перечисленных

в п. 5 настоящего Порядка документов принимает решение о регистрации

или об отказе в регистрации лекарственного средства. В случае

положительного решения о регистрации лекарственного средства

Россельхознадзор выдает Свидетельство о государственной регистрации

лекарственного средства для животных (приложение N 3) или

Свидетельство о государственной регистрации кормовой добавки

(приложение N 4) на каждую организацию-производителя, а также

согласованную нормативно-техническую документацию и утвержденную

инструкцию по применению лекарственного средства.